Las primeras pruebas de un ensayo clínico con un nuevo fármaco se ha saldado en Francia con cinco heridos, todos ellos muy graves, uno de ellos incluso con muerte cerebral. Los afectados han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas, y los médicos temen que sufran "hándicaps irreversibles", aunque uno de ellos no tiene síntomas y está bajo vigilancia. La noticia la ha comunicado el Ministerio de Sanidad francés, quien ha explicado que todas las víctimas se encuentran en el Centro Hospitalario Universitario de Rennes.
Se trata, en palabras de la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, de un caso "inédito" para Francia. El ensayo arrancó en julio de 2015 tras haber recibido las autorizaciones pertinentes y haber sido probado con buenos resultados en chimpancés.
El ensayo lo estaba realizando el centro francés de investigación Biotrial, quien ha asegurado a través de Twitter que el ensayo se realizó "de manera totalmente conforme a la reglamentación internacional". "Se siguieron todos los procedimientos en cada etapa del ensayo, en particular los protocolos de urgencia para el traslado de los sujetos al hospital", ha añadido la empresa. Incluso la propia ministra de Sanidad ha confirmado que en 2014 se inspeccionó a Biotrial y no se detectó ningún problema en sus procedimientos.
El compuesto se estaba probando para fabricar un nuevo producto del grupo farmacéutico portugués Bial, quienes han asegurado que tienen a varios de sus colaboradores cooperando con el centro de investigación y el hospital donde se encuentran los afectados. Desde Bial han puntualizado en un comunicado que los resultados obtenidos previamente habían permitido los ensayos clínicos con humanos, y que 108 voluntarios sanos habían participado en el ensayo sin ningún tipo de reacción. "Bial está firmemente comprometida a asegurar, en primer lugar, el bienestar de todos los participantes en este ensayo, así como a investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación", ha señalado el grupo portugués.
Las autoridades sanitarias francesas ya han abierto dos investigaciones, una a cargo de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y otra de la Inspección General de Asuntos Sociales.
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